Тандем Health-ийн эмчийн тэмдэглэл бичигч нь Европын Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүнүүдийн Регламент (MDR)-ийн дагуу IIa ангиллын эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн гэж гэрчилгээ авсан бөгөөд бие даасан мэдэгдэхүйц байгууллагаар шалгалтыг авч нийцлийн үнэлгээг formally хангасны дараа ийм зэрэглэлтэд хүрсэн. Энэ нь Тандем-ийг Европт энэ ангиллыг эзэмшсэн анхны эмчийн тэмдэглэл бичигч болгодог.
Энэ нь код бичигч туслахтай нь нэгдэх бөгөөд 2026 оны 2-р сард IIa ангиллын гэрчилгээ авсан байна. Tandem нь одоогоор Европ даяар 5,000 гаруй эрүүл мэндийн байгууллагын хүлээлтэнд орж байна, мөн Европын 100 гаруй цахим түүхийн системтэй нэгдсэн байна.
Европын Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүнүүдийн Регламентийн дагуу, өвчтөнд зориулсан үйлчилгээнд нөлөөлөх клиник мэдээллийг бий болгож буй бүтээгдэхүүнүүдийг IIa ангилалд ангилдаг. I ангиллын бүтээгдэхүүнүүдийн үнэлгээг үйлдвэрлэгч өөрөө хийдэг бол IIa ангилал нь бие даасан мэдэгдэхүүнийг шалгаж, техник, клиник болон хиймэл оюун ухааны тусгай нотолгоог үнэлэх байгууллагаар аудитыг хийлгэх шаардлагатай. Tandem-ийн эмчийн тэмдэглэл бичигч нь өвчтөний уулзалтын талаархи мэдээллийг шууд өвчтөний түүхийн бичиглэлд шилжүүлж, дараагийн клиник шийдвэрүүдийн үндсийг тавих тул энэхүү ангилалд багтдаг.
НХС (NHS) ба Шведийн Эрүүл Мэндийн Бүтээгдэхүүний Агентлага IA-д суурилсан бичгийн туслахуудыг эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн гэж үздэг тул MDR дагуу CE гэрчилгээ шаарддаг клиник хэрэглээг эхлүүлэхээс өмнө. Эрүүл мэндийн байгууллагуудын хувьд энэ нь бүтээгдэхүүний клиникийн гүйцэтгэл ба аюулгүй байдлыг хараат бус байдлаар баталгаажуулдаг. Хууль зүйн болон мэдээллийн удирдлагын үнэлгээний үйл явц эхлээд үндсэн ажлыг хийчихсэн учраас илүү хурдан дэвшил авч чаддаг болох нь тодорхой байна.
Эдгээр хоёр эмчийн тэмдэглэл бичигч ба код бичигч туслах IA-д суурилсан бичлэгийн бүх урсгалыг хамардаг хяналттай платформыг бий болгодог: уулзалтын үеэр шууд үүсгэгдсэн тэмдэглэлээс эхлээд дараа нь оношлогоо ба процедурын бүтэцтэй кодчилол хүртэл, бүгд Европын Холбоо ба Их Британид нэгтгэгдсэн MDR байр суурийн дор бүрэн багтдаг.
Тандем Health-ийн CEO ба хамтран үүсгэн байгуулагч Лүкос Саари ийн хэлжээ: «Бид Европын клиник AI-ийн үлгэр жишиг загвар болох зорилгоор Tandem-ийг барьж байна. Эмчийн тэмдэглэл бичигчийн IIa ангиллын гэрчилгээ нь үүнийг илэрхийлэх шинэ нотолгоо юм. Гэрчилгээтэй хоёр бүтээгдэхүүн, нэг л хяналттай платформ, дэлхийн хамгийн шаардлагатай эрүүл мэндийн орчинд зориулагдсан. Ийм байдлаар Европын клиник AI-ийг бүтээдэг».
