2025 оны 8 сарын 5-нд Эрүүл мэнд ба хүмүүсийн үйлчилгээний яам 500 сая ам.долларын үнэлгээтэй 22 мRNA вакцин төслийг цуцалж, Covid вакцинүүдийг амь насанд хүргэсэн технологид хөрөнгө оруулалтыг зогсооно гэж улс оронд зарлав. Урт хугацааны вакцин эсэргүүцэгч байсаар ирсэн Эрүүл мэндийн сайд Роберт Ф. Кеннеди Жү өгөгдөлд эдгээр вакцин дээд амьсгалын замын халдвараас хамгаалж чадаагүй гэдгийг үзүүлсэн гэж өгүүлсэн ч түүний нотолгоо үнэн биш гэж тооцогдсон — Moderna компани аль хэдийн Фаза 3 туршилтын үр дүнг хэвлүүлж, эсрэг үр дүнг харуулсан байсан ч энэ нь асуудлыг өөрчлөөгүй.
2026 оны 8 сарын 5-нд — яг нэг жилийн дараа — Америкийн Хоол тэжээлийн болон эмийн газар (FDA) mFLUSIVA гэж нэрлэгдсэн, АНУ-д анх удаа зөвшөөрөгдсөн мRNA вирусын томуу вакцинийг зөвшөөрөв.
Эргүүлсэн энэ симметри нь урлаг бичлэгийн сонирхолтой хүмүүст тохиромжтой ч гэсэн урьдчилан төлөвлөгдсөн зүйл биш байв. Зөвшөөрөл энэ оны хоёрдугаар сард агентлагаас өөрийн цаг үеийн хугацаан дээр тавьсан хугацаанд нь орж ирсэн; Moderna-ийн өргөдлийг үнэлэхээс татгалзаж, дараа нь ид шидийн 15 хоногийн дараа эргэж шийдвэрээ өөрчилсөн явдалтай холбоотой.
Энэ шийдвэр ихэнх хэвлэлд ихээр онцгой биш гарсан ч, учир нь улирлын томуу Америкчуудын дунд маш хүндэтгэлтэй өвчин гэж хүлээн зөвшөөрөгдөнө waste — өнгөрсөн нам, өвөлийн үеэр АНУ-ын насанд хүрсэн хүмүүсийн 50 гаруй хувь нь томуу вакцин хийлгэснээс доогуур байна. Гэвч томуу нь элэглэлийн юм биш: 2024–25 оны улиралд 51 сая хүн өвчилж, 710 мянган хүн эмнэлэгт хэвтэж, 45 мянган хүн нас барсан. Энэ тоо өнгөрсөн жил авто ослоор нас барсан америкчуудын тооноос ч илүү байна. Мөн тогтмол халуунаас чөлөөлөгдсөн ч томуу вирусын нөлөө зүрхний хавдрын эрсдлийг хэвээр хадгалдаг.
Тиймээс илүү сайн томуу вакцин хэрэгтэй гэж хэлж байна. Гэвч зөвшөөрөл нь тэр вакциныг бусад зүйлсээс илүү гэж үзээд буй учраас биш, харин зөвшөөрөл олж чадсан гол агуулгыг судлаж буй явдал юм. 9 байна мисал нь энэ вакцины ашиг тус нь эрсдэлээс илүү гэж бүгд хумиж дүгнэсэн 9 шинжээч нь яг тэр л сайдын мRNA технологийн эсрэг байсан үед томилогдсон хүмүүс байжээ. Тэдгээр шинжээчид мэдээг нарийвчлан харахад нэг ч саналын эсрэг дуугарсангүй.
Энийг сэтгэлийн эргэлт гэж хэлэх нь яг багасалт биш ч, нийтэд эрүүл мэндийн харанхуй цагт найдвар тавих нэг зүйл юм — учир нь томуу нь энэ технологийн эхлэл байж магадгүй.
Хэрэв та өмнө нь томуу вакцин хийлгэж байсан бол тахиандаа таларх.
1940-өөд оноос хойш Америкт бүр тойрог вакцинүүд тахианы өндөгний дотор өсгөдөг байсан. Энэ нь нойрмог, хөдөө аж ахуйн гэхээс илүү өндөр технологийн асуудалтай холбоотой уртассан процесс юм. Багц бүр 9–12 хоног өсгөдөг бөгөөд Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллага дараа нь вакцины тунг тохируулах реагентүүдийг үйлдвэрлэгчдэд бэлдэхэд сар хугацаа ашигладаг. Энэ бүх үйл явц нийтдээ ойролцоогоор таван сар хүрч дуусдаг.
Иймээс таны вакцины штамм November-ээр өмнө February-д сонгогдсон байсан нь асуудалтай. Учир нь томуу вирусууд оршиж чадахгүй, өөрчлөгддөг. February-аас November хүртэл вирус өөрчлөгддөг бөгөөд одоогийн давамгайлж буй H3N2 томуу хэрхэн хурдан өөрчлөгдөж буй нь онцгой анхаарал татдаг.
Өндөг ч бас асуудалтай. Томуу вирүсийг тахианы өндөгнд өсгөх нь вирусыг өндөгний эсүүдэд тохируулахад хүргэж, вакцин сургах гадаргуугийн белокыг өөрчилдөг. 2011–2020 оны тойргийн үед өндөг-д нийцсэн мутациуд вирусийн өөр д Drift-ээс ч илүү алдагдал авчирсан. Илүү төөрөгдөлтэй нийцэлтгүй вакцин илүү буруу болдог — 2024–25 оны томуу улиралд вакцин 12,000 нас баралтыг сэргийлж чадсан ч бусад үед АНУ-д хэрэглэгдэх вакцины дунд хамгийн сул вакцин гэж үзэгджээ; үр дүн нь 20–60 хувийн хооронд харагддаг бөгөөд 2024–25 оны улиралд хоёрдугаар сараас арванмоод сарын вирусыг таарах байдлаас хамаарна.
mRNA өндөг ашигладаггүй. Дархлааг өдөөх тарилгын кодын хэсгээс эхэлж, таны эсүүдийг томууны гадаргуугийн белокыг бий болгох заавар өгдөг бөгөөд дархлалын систем үүнийг довтолгох байдлаар үздэг. Шинэ штамм орж ирэхэд кодыг шинэчилдэг бөгөөд вирусыг өсгөж чаддагүй.
Үүний үр дүнд Moderna FDA-ийн зөвлөлөгч хороонд штамм сонголтоос эхлээд төгс вакцин болтол 6 сараас 2–3 сард хүрэх боломжтой гэж мэдээлсэн. Энэ нь штамм сонголтыг илүү сүүлд, улирлыг дуудах үе рүү шилжүүлэх боломжийг олгодог бөгөөд есөн сард гарч ирсэн шинэ томуу вирус нь урьдчилан боловсруулсан вакцинтай ижил улиралд хэвээр үлдэж чадахаар байна. Өндөг нь сүрхий боловч ийм боломжийг хангаж чадахгүй.
Платформыг суурь болгодог
2024 оны нэгдүгээр сард би энд universal flu вакцин талаар бичиж байсан — олон жилийн турш бүх штаммыг хамардаг нэг тун. Энэ нь нийгмийн эрүүл мэндийн мөрөөдөл. mFLUSIVA түүнийг яг тэнцүү болгож чадахгүй ч, универслал томоохон вакцинд хамгийн сайн найдварууд мRNA платформ дамждаг бөгөөд платформуудыг ашигснаар л сайжирдаг.
Энэ үг — платформа — өнгөрсөн оны арвандугаар сард гарсан шийдвэрийн алдаанд оршиж байна. Кеннеди нь mRNA-ий нэг хэрэглээ, амьсгалын замын вакцин тухай дурдаж, бүх нийтээр хэрэгжих технологийн хөрөнгө оруулалтыг зогсоосон. Гэвч дараах 12 сарын хугацаанд мRNA-ийн ухаан тасралтгүй цувралд үргэлжилж байна.
6 сард, таван жилийн меланомын үр дүн нь мRNA халдварын дараах тусгай эмчилгээ нь дахилтыг 49 хувиар бууруулж, дахин илрэх эрсдлийг багасгасныг харууллаа. 4 сард Мемориал Слоан-Кеттерингийн эмнэлгийн баг хувийн мRNA вакцинд дархлаа хариу мэдсэн хандуулсан бөөрөнд хүнд өвчинд нэрлэгдсэн хүмүүсийн дунд 6 жилийн дараа амьдарсан хувь нь ойролцоогоор 90% байсан ба тухайн өвчний 5 жилийн амьд үлдэгчийн түвшин ойролцоогоор 13% байлаа. Мөн KJ Muldoon хүндээс өөрийн мутациид тохируулан бүтээсэн ген зүсэгч эмчилгээг туршсан анхны хүн болж, өнөөдөр алхаж ярьж байна; түүний төрсөн өвчний улмаас төрсөн хүүхдүүдийн дэд хэсэг нь ч үүнийг анхны мэндлэх боломжгүй байна. Түүнийг өөрийн ДНХ-ыг засах редактор нь мессенжер RNA хэлбэрээр элэг рүү хүргэгдэж вакцин биш дамжуулалтын зүйл болсон.
Эдгээр нь бүгд sow вакцин биш. Бүгд л ижил химийн найрлагатай — генийн кодын нэг мөр, липид нано-партайклд дотор мушгигдсан — тэр бүхнээс Kennedy огцруулсан үед ярьсан вакцин биш байлаа.
Үүний нэг хэсэг нь Америкчууд хоцорч байна. Moderna-ийн коронавирус ба томуу хамтдаа хэрэглэсэн тун Европт зөвшөөрөгдсөн байхад АНУ-д дахин өргөдөл гаргахыг хүлээж байна. Фаза 3 туршилтын H5 шувууны томуу вакциныг CEPI, Эпидеми Тушаалд Бидэл гэгддэг Нийгэмлэгийн санаачилга болон Британийн засгийн газраас санхүүжүүлж байна; засгийн газраас 760 сая долларын BARDA гэрээг цуцалснаас хойш энэ төсөл үргэлжилж байна. “АНУ энэ платформыг зохион бүтээсэн гэж” Джонс Хопкинс их сургуулийн RNA биоологич Жеф Коллер лхагва гарагт бичсэн байдаг: “мөн улс орнуудын дунд ганцаардмал саарсан ганц улс юм.”
Заар, үнэхээр вакцин авчूप хэрэгтэй
mFLUSIVA стандарт тунгийн томуу вакцинд 40,700 хүн оролцсон туршилтад 26.6 хувийн давуу тал өгсөн. (Томуу туйлын хүнд нөхцөлд хийгдсэн байв — эмчид очих эрсдэлийг дагасан тохиолдолд энэ тоо 33.7 хувь байсан — судалгааны туршилт түүнийг батлахаар бүтээгдээгүй ч тэр л чиг рүү чиглүүлж байна.) Энэ вакцин илүү сайн боловч томууг бүрмөсөн шийддэггүй.
Тухайн вакциныг авахад зүрхний өвчин, гаж нөлөөг дагалдана гэж үзэж байгаа. Түүний тарилгын талбай дахь өвдөлт нь хоёр гурав нь мэдэгдсэн бөгөөд 30 хувиас илүүгүй тоо нь харьцуулалтын вакцинтай ойролцоо байна. Ихэнх тохиолдолд нэг өдрөөс хоёр хоногийн дотор арилдаг боловч томуу вакцинд оролцохгүй байгаа хүмүүсийн дөрөвний нэг нь гаж нөлөөг шалтгаан болгож тайлан гаргадаг тул энэ асуудал хөнгөнгүй.
Зөвшөөрөл, харамсалтай нь, үнэгүй хандах боломж биш байна. CDC-ийн вакцин зөвлөх комисс өнөөг хүртэл засгийн газрын шүүхээр түгжигдсэн тул клиник зөвлөмж алга; энэ нь даатгал компанийн мFLUSIVA-г хөнгөлөлтгүй үнэгүй олгохыг шаарддаггүй гэсэн үг. Цуцлагдсан 500 сая долларын гэрээнүүд эргэж олдохгүй. Миннесотагийн эмгэнлийн болон халдварт өвчин төвийг удирдадаг Майкл Остерхолмийн хэлснээр: “Яагаад тэд замаа эргүүлснийг бид мэдэхгүй. Энэ нь асуудлын нэг хэсэг.”
Хамгийн өөдрөг тайлбар нь энэ засгийн газар мRNA-гийн нотолгоог харавч нэг ч санал эсрэг дуугарч чадаагүй есөн независент шинжээчийн үнэлгээний үр дүн юм. Хамгийн сөхрөсөн онцлол нь хүсэлт гаргахаас татгалзсан албан бичиг, олон нийтээс дуулиан үүсгэснээс хоёр ахлах албан тушаалтны шилжих зэрэг үйл явдал хүрсэн явдал юм.
Гэвч бид ер нь юу мэднэ вэ: энэ намрын өглөөний нэгэнд 58 настай хүн CVS-д дусаалга биендээ хийлгээд өндөгөөр өсгөөгдсөн бус дараалал дээр суурилсан вакцинийг авна гэж төлөвлөж, энэ бүхнийг огт бодолцохгүй өнгөрөх байх. Энэ бол надтай жилээс илүү их ахиц юм гэж би бодож байлаа.
